Homeopatia

Sorprendida, indignada y asustada. La industria homeopática se ha llevado las manos a la cabeza cuando ha recibido el proyecto de orden ministerial que desarrolla el Real Decreto 1.345/2007, de Autorización, Registro y Dispensación de Medicamentos de Uso Humano. Este proyecto, que determina los criterios y procedimientos para adecuar los medicamentos homeopáticos comercializados al amparo del Real Decreto 2.208/1994, provocará si se publica tal cual la retirada del mercado del 90 por ciento estos fármacos, según Boiron (líder del mercado homeopático en España). Y es que, entre otros requisitos recogidos, impone unas tasas "impagables" para la puesta en el mercado de estos medicamentos.

A pesar de estos malos augurios, el Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), asegura a CF que el texto no es definitivo y que se sentará con los agentes implicados para valorar las alegaciones (ver información inferior).

Como ya recogió este periódico, los laboratorios nunca se han opuesto a pagar estas tasas; es más, ellos interpretaban que conferían un plus de seguridad a los medicamentos homeopáticos, ya que en este aspecto se equiparaban a los alopáticos, que también tienen que pagarlas. Ahora bien, lo que hablaron con la Aemps en la última reunión era pagar una tasa que equivale a 86 euros por solicitud de registro, no abonar esa cantidad por cepa, por dilución y por presentación farmacéutica, como se ha plasmado en el proyecto y que ha hecho saltar la alarma de los fabricantes.

Tasas "impagables"

Susana Díaz, directora técnica de Boiron, y Alex Castilla, director general de DHU y representante español en la patronal europea de laboratorios homeopáticos, Echamp, creen que son tasas "impagables", ya que "ascenderían a más de setecientos millones de euros, trece veces la totalidad del mercado homeopático en España, que factura sesenta millones de euros al año".

Jörg Sulner y José Manuel Cordero, director general y director de Operaciones de Heel España, señalan que lo más paradójico es que, "aunque se recaudase este dinero", en el proyecto no se contempla dotar de más recursos humanos al departamento de la Aemps que evalúa los medicamentos homeopáticos y que actualmente está formado por una persona. Según las fuentes consultadas, esta situación hace que más de 19.000 expedientes de comercialización estén paralizados y pendientes de revisión desde 1994, cuando se aprobó el Real Decreto 2.208/1994". "Queremos pagar una tasa para que se proceda al registro; no queremos pagar para nada", denuncia Cordero.

Una vuelta atrás

Además de las tasas, existe otro punto conflictivo. Los responsables de los laboratorios y expertos como Leopoldo Agraz, profesor de Legislación Farmacéutica de la Facultad de Farmacia de la Universidad San Pablo-CEU, de Madrid, se sorprenden de que el Ministerio pida otra vez la documentación de los medicamentos acogidos al real decreto de 1994 pendientes de evaluación y que, además, esos informes coincidan con los ya presentados en ese año, sin tener en cuenta las modificaciones motivadas por razones de seguridad y eficacia y respondiendo a los avances científicos.

"Entiendo que el objetivo de esta orden -explica Agraz- es conocer qué productos homeopáticos desean seguir en el mercado y a partir de ahí proceder a su evaluación, registro y autorización. Pero para esto sólo debería saber cuáles son esos medicamentos y solicitar información sobre su situación actual, con los cambios producidos en este periodo; nada más. ¿Por qué volver a pedir una documentación que ya se envió en 1994? Además, es absurdo que la Administración pida a los laboratorios una copia de la solicitud de comercialización cuando el original lo tiene ella". "También piden requisitos que no se pueden cumplir -continúa-, como que se aporten ensayos clínicos, cuando en homeopatía no se han definido". Cordero tampoco entiende que se soliciten pruebas de patogenesia, que no se aplican desde el siglo pasado".

'SONRISAS Y LÁGRIMAS'

En definitiva, la relación entre los laboratorios homeopáticos y la Administración podría responder al título de la película Sonrisas y lágrimas. Y es que no es la primera vez que se acuerdan condiciones y después no se contemplan en los textos legislativos.

Ya ocurrió con el borrador del Real Decreto 1.345/2007, que alarmó a los laboratorios y que al final no vio la luz, pues se aprobaron las alegaciones propuestas.

La historia se repite con este proyecto, aunque todos confían en que la sangre no llegará al río y se aceptarán las alegaciones que ya han presentado conjuntamente la patronal Farmaindustria, Echamp, la Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anefp) y la Asociación Nacional de Laboratorios Homeopáticos y de Oligoelementos, Analhoe.

Si se aprobara tal cual, Agraz vaticina que los laboratorios procederían a su impugnación por vía judicial y pedirían su inaplicación a través de una medida de suspensión cautelar. "Un juez puede encontrar muchos argumentos para derogarla; entre otros, la incongruencia de unas tasas cuyo montante superaría el de las ventas de toda la industria homeopática españolas".

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